1.Введениедукция

Порошок кобамамида является одним из продуктов серии витамина B12, который имеет химическое название 5-диметилбензимидазол-5-дезоксиаденин нуклеозид кобаламина, который представляет собой октаэдрический комплекс кобаламина. Это темно-красный кристаллический и некристаллический порошок с сильной гигроскопичностью и легко разлагается на свету. Это важное разнообразие продуктов серии витамина B12, которое является лекарственным сырьем и имеет важное медицинское значение.

Является аналогом цианокобальта витамина В12, который является важным коферментом синтеза нуклеотидов в клетках, участвует в превращении метила и метаболизме фолиевой кислоты, способствует восстановлению метилфолиевой кислоты до тетрагидрофолиевой кислоты, а также участвует в цикле трикарбоновых кислот, что очень важно для образования липопротеинов в миелиновой оболочке, которые могут сделать сульфгидрилазу сухой активной, таким образом, участвуя в широком спектре белкового и жирового метаболизма. Этот продукт может способствовать развитию и созреванию эритроцитов, что является необходимым фактором для полноценного формирования оболочек нервных волокон спинного мозга и поддержания функции эпителиальных клеток пищеварительной системы.

13870-90-1

2.Функции

2.1 Cobamamide powder is used for diseases caused by vitamin B12 deficiency, such as anemia during pregnancy and malnutrition. It can also be used in the adjuvant treatment of nutritional diseases and leukopenia caused by radiation and drugs.

Vitamin B-12 concentrations in breast milk among 68 vitamin B-12–supplemented mothers was significantly higher than that of 73 women who were administered placebo when supplementation ended at 6 wk postpartum (Table 2). However, breast milk vitamin B-12 concentrations at 3 and 6 mo postpartum were not significantly different between the treatment groups.

Cobamamide Functions

2.2 Chemical research and tissue culture. Clinical drugs belong to vitamin B group, which participate in the synthesis of nucleic acid, choline, methionine and the metabolism of fat and sugar in vivo. They are used to treat various megaloblastic anemia, malnutrition anemia and other diseases.

3.Приложения

Порошок кобамамида в основном используется в фармацевтической промышленности.

CAS 13870-90-1 Cobamamide powder Applications

4. Технические характеристики

Предметы	Технические характеристики	Результаты
Появление	Темно-красные кристаллы или некристаллический порошок	Соответствует
Идентификация 1 (УФ)	Поглощение проявляет максимумы при 264 нм, 285 нм, 305 нм и 460 нм.	Соответствует
Идентификация 2 (ВЭЖХ)	Основной пик, полученный с тестовым раствором для анализ соответствует эталонному раствору по времени удерживания	Соответствует
Идентификация 3 (ИК)	Альты инфракрасного поглощения этой продукции должны соответствовать стандарту.	Соответствует
Гидроксокобаламин (УФ)	A460/A352 Больше или равно 0,90	0.94
Родственные вещества (ВЭЖХ)	Меньше или равно 1,0 процента	0,8 процента
Убыток от высыхания	Меньше или равно 12,0 процентов	7,4 процента
Остаточный растворитель (ГХ)	Ацетон Менее или равно 0,5 процента	0,01 процента
Этанол Меньше или равно 0,5 процента	＜0.0002 percent
Общее количество чашек (культивирование чашек)	Меньше или равно 1000 КОЕ/г	＜10cfu/g
проба (на безводном основе) (в процентах по ВЭЖХ)	98.0 процентов 102 процента	98,61 процента

5. Блок-схема

flow chart of Cobamamide Powder

6. Метод тестирования

ПРОБНЫЙ

• PROCEDURE

Решение А: Метанол

Раствор B: Растворите 6,8 г одноосновного фосфата калия в 950 мл воды. Отрегулируйте с помощью 10-процентной фосфорной кислоты pH 3,2.

Dilute with water to 1000 mL. Pass this solution through a ¦lter of 0.2-µm pore size.

Подвижная фаза: см. таблицу 1.

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
0	15	85
2	15	85
2.5	20	80
8	23	77
10	25	75

Time (min)	Solution A ( percent )	Solution B ( percent )
22	30	70
24	35	65
30	35	65
31	70	30
40	70	30
40.5	15	85
45	15	85

Разбавитель: метанол и вода (1:3).

NOTE—Use low-actinic glassware, and protect the following solutions from exposure to light.

Раствор, подходящий для системы: 0,05 мг/мл каждого из USP Cobamamide RS, USP Cyanocobalamin (Crystalline) RS, USP Hydroxocobalamin

Хлорид RS и USP Метилкобаламин RS в разбавителе

Стандартный раствор: Позвольте соответствующей части USP Cobamamide RS уравновеситься при комнатной относительной влажности и защищенном

от света, пока его вес не изменится. Время уравновешивания может составлять до 60 минут и более в зависимости от относительной комнаты.

влажность. Используйте уравновешенный материал для приготовления раствора 1 мг/мл в разбавителе. Параллельно определяют содержание воды в

уравновешенный образец и используйте его для коррекции анализа.

Раствор образца: приготовьте стандартный раствор согласно указаниям, за исключением замены кобамамида RS USP на кобамамид.

Хроматографическая система

(See Chromatography 〈621〉, System Suitability.)

Режим: ЛК

Детектор: УФ 260 нм

Column: 4.6-mm 10-cm; 2.6-µm packing L1

Температура колонки: 40 градусов

Скорость потока: 1,2 мл/мин.

Injection volume: 5 µL

Пригодности системы

Образцы: решение о пригодности системы и стандартное решение

NOTE—The relative retention times for cobamamide, hydroxocobalamin, cyanocobalamin, and methylcobalamin are 1.00, 0.15, 0.40,

и 1,47, соответственно, Решение по пригодности системы.

Требования пригодности

Column e¨ciency: NLT 22,000 theoretical plates for the cobamamide peak, Standard solution

Коэффициент хвоста: NMT 2.0 для пика кобамида, стандартный раствор

Анализ

Образцы: стандартный раствор и образец раствора

Рассчитайте процентное содержание кобамамида (C72H100CoN18O17P) в взятой порции кобамамида:

Result = (rU/rS) (CS/CU) 100

RU= peak response of cobamamide from the Sample solution

rS=пиковый ответ кобамамида из стандартного раствора

CS=концентрация USP Cobamamide RS (с поправкой на содержание воды) в стандартном растворе (мг/мл)

CU=концентрация кобамамида (с поправкой на содержание воды) в растворе образца (мг/мл)

Acceptance criteria: 96.0 percent –102.0 percent on the anhydrous basis

7. Стабильность и безопасность

Мы провели большое исследование стабильности и безопасности этого продукта. Согласно ускоренным и{0}}данным о долгосрочной стабильности, он демонстрирует стабильные характеристики; согласно клиническим исследованиям на животных, он показывает безопасные результаты.

8.Сертификат

KONO ISO