1. Введение

Левомефолат кальция порошок 151533-22-1 представляет собой кристаллический порошок от светло-желтого до желтого цвета. Он принадлежит к группе витаминов фолиевой кислоты, которая является коферментной формой фолиевой кислоты. Это солеобразующая форма производного метила, естественным образом вырабатываемая фолиевой кислотой. 5-mthf также известен как L-метилфолат. Это наиболее биологически активная и функциональная форма фолиевой кислоты, которая легче усваивается, чем обычная фолиевая кислота.

Structure of Levomefolate Calcium Powder 151533-22-1

2. Спецификация

Тестовое задание	Характеристики	Результат
Появление	Кристаллический порошок от белого до светло-желтоватого цвета	Соответствует
Анализ (в сухом состоянии с помощью ВЭЖХ)	Больше или равно 97,0 процентов	97,2 процента
Кальций	7,0 процентов 8,5 процентов	8,1 процента
Удостоверение личности	Отвечает требованиям	Соответствует
D-изомер	Меньше или равно 2,0 процента	1,2 процента
Вода (КФ)	Less than or equal to 17.0％	13,1 процента
Всего примесей	Меньше или равно 2,5 процента	2,1 процента
Тяжелые металлы (как Pb)	Меньше или равно 20 частей на миллион	<>
микробиология
Общее количество тарелок	Меньше или равно 1000 КОЕ/г	Соответствует
Плесень и дрожжи	Меньше или равно 100 КОЕ/г	Соответствует
кишечная палочка-	Отрицательный	Не обнаружена
сальмонелла	Отрицательный	Не обнаружена
Заключение	В соответствии со спецификацией, в доме

3. Блок-схема

4. Метод испытаний

4.1Этапы анализа

4.1.1 Приготовление решения о пригодности системы

Взвесьте примерно 25 мг стандарта фолиевой кислоты, примерно 25 мг стандарта п-аминобензоилглутаминовой кислоты, примерно 15 мг бикарбоната натрия, 15 мг карбоната натрия с точностью до 0.0 001 г, помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, добавляют соответствующее количество. Растворяют в воде, растворяют ультразвуком, добавляют воду до метки и хорошо встряхивают. Точно отмерьте 1 мл и поместите его в другую мерную колбу на 100 мл. Эта мерная колба должна быть предварительно заполнена примерно 50 мг стандарта кальция DL-5-метилтетрагидрофолата с точностью до 0,0001 г, растворена в воде и доведена до метки, встряхнута до однородности.

4.1.2 Приготовление стандартных растворов

Взвесьте около 25 мг стандарта кальция DL-5-метилтетрагидрофолата с точностью до 0,0001 г, поместите его в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворите и разбавьте до метки водой, близкой к температуре замерзания, и хорошо встряхните. Параллельно готовили три повторности.

4.1.3 Приготовление раствора пробы

Взвешивают около 25 мг образца с точностью до 0,0001 г, помещают его в мерную колбу вместимостью 50 мл, растворяют в воде, близкой к температуре замерзания, доводят до метки и хорошо встряхивают. Подготовьте две копии параллельно.

Примечание: все растворы должны быть приготовлены и использованы немедленно и не должны храниться в течение длительного времени, желательно в течение 2 минут.

4.1.4

Проверка пригодности системы

Разрешение: степень разделения пика п{{0}}аминобензоилглутаминовой кислоты и пика JK12A не менее 6; степень разделения пика фолиевой кислоты и пика 5-метилтетрагидрофолата не менее 8; стандартный раствор готовят из трех частей, и каждую часть испытывают отдельно. При одной и той же инъекции относительное стандартное отклонение (RSD) площади основного пика стандартного раствора трех инъекций не должно превышать 2%. (P-аминобензоилглутаминовая кислота, JK12A, фолиевая кислота и 5-метилтетрагидрофолат появляются последовательно, а относительное время удерживания составляет: 0,29, 0,37, 0,85 и 1 соответственно).

4.1.5 Определение

В эталонных хроматографических условиях А.4.3 вводят образцы в соответствии с последовательностью, приведенной в таблице А.2, и записывают хроматограмму, см. рисунок В.1. Хроматограмма 6S-5-метилтетрагидрофолата кальция, качественная по времени удерживания, количественная по пику. площадь .

Таблица A.2 Последовательность введения

Последовательность	Название решения	Номер впрыска	Объем впрыска（µL）	Время работы (мин)
1	Пустой раствор	1	10	33
2	Пригодности системы	1	10	33
3	Стандартное решение 1	1	10	33
4	Стандартное решение 2	1	10	33
5	Стандартное решение 3	1	10	33
6	Стандартное решение 1	1	10	33
7	Стандартное решение 2	1	10	33

4.2 Расчет

Массовую долю w1 6S-5-метилтетрагидрофолата кальция (в пересчете на сухую массу) рассчитывают по формуле (А.1):

Formula of Levomefolate Calcium Powder 151533-22-1

куда:

Au - площадь пика основного пика в образце;

WS - масса стандарта в миллиграммах (мг);

P - массовая доля стандартного продукта, г/100 г;

AS - площадь пика основного пика стандарта;

Wu—the mass of the sample, in milligrams (mg);

w ——the mass fraction of moisture in the sample, percent .

5. Отчет об испытаниях

6. Функция

Недостаток фолиевой кислоты снижает способность клеток синтезировать и восстанавливать ДНК. Дополнение фолиевой кислоты может быть более выгодным способом увеличения фолиевой кислоты, снижения уровня гомоцистеина и поддержки нормальной пролиферации клеток, функции эндотелия сосудов. Сердечно-сосудистые заболевания, функция нервной системы, особенно было показано, что добавление левомефолата кальция в порошке 151533-22-1 во время беременности снижает риск дефектов нервной трубки и рецидивов.

Function of Levomefolate Calcium Powder 151533-22-1

7. Применение

Он используется в области здравоохранения для изготовления пищевых добавок.

8. Стабильность и безопасность
Стабильность:
Стабильный при надлежащих условиях (комнатная температура). Паспорт стабильности предоставляется по запросу.
Безопасность:
Согласно уведомлению США GARS (общепризнано безопасным), он безопасен для употребления человеком.

9. Сертификат

Over the years, we have been committed to the product manufacture optimization and quality system establishment. We've set up the quality management system and obtained certificates of it.