1.Введение

Порошок ванкомицина является гликопептидным антибиотиком. Его механизм заключается в том, что ванкомицин связывается с аланилланином на полипептидном конце предшественника чувствительной бактериальной клеточной стенки с высоким сродством, блокируя синтез высокомолекулярных пептидогликанов, составляющих бактериальную клеточную стенку, что приводит к дефекту клеточной стенки Chemicalbook и уничтожению бактерий. Он эффективен при тяжелой инфекции грамположительных бактерий, особенно для метициллин-резистентного золотистого стафилококка, эпидермидного стафилококка и энтерококка.

1404-90-6

2.Функции

2.1 Порошок ванкомицина убивает бактерии, ингибируя рост и размножение бактерий.

2.2 Он в основном используется в четырех аспектах лечения инфекций: во-первых, лечение лекарственно-устойчивой бактериальной инфекции; кроме того, он также используется при лечении антибиотикорезистентного псевдомембранозного энтерита, вызванного Clostridium difficile.

Vancomycin powder Functions

2.3 Он также может быть использован для лечения колита и воспаления кишечника.

2.4 Он может ингибировать синтез бактериальной клеточной стенки, оказывает сильное влияние на золотистый стафилококк, Streptococcus pyogenes, Streptococcus pneumoniae, а также хорошо влияет на Bacillus aureus, Bacillus anthracis, дифтерию и так далее.

2.5 Нет перекрестной резистентности с другими антибиотиками, и существует мало лекарственно-устойчивых штаммов. В основном применяется при эндокардите, септицемии, псевдомембранозном энтерите и так далее.

3.Приложения

Порошок ванкомицина в основном используется в медицинской промышленности.

Vancomycin powder Applications

4.Технические характеристики

Письмена	Белый или почти белый порошок	Соответствовать
Идентификация	A、Время удержания основного пика аналогично тому, которое используется в эталонном решении. (ВЭЖХ) B、Он дает реакцию хлоридов	Соответствовать
Внешность	Раствор прозрачный (2,50 г в воде 25,0 мл)	Соответствовать
	Его поглощение при 450 нм не превышает 0,10	0.03
PH	от 2,5 до 4,5 (50 мг/мл)	2.8
Ванкомицин Б	≥93.0%	94.1%
Вода	≤5.0% (К.Ф.)	2.7%
Тяжелые металлы	≤30 стр/мин	<>
Сульфатированная зола	≤1.0%	0.6%
Бактериальные эндотоксины	<0.25>	Соответствовать
Стерильность	Соответствовать	Соответствовать
Эффективность (высушенное вещество)	≥1050 МЕ/мг	1075 МЕ/мг
Остаточные растворители	Этанол≤5000 ppm	51 стр/мин

5.Блок-схема

Vancomycin powder flow chart

6.Метод испытаний

ПРОБА

•ПРОЦЕДУРА: Продолжайте принимать ванкомицина гидрохлорид в соответствии с указаниями в соответствии с антибиотиками — микробными анализами 〈81〉.

Критерии приемлемости: NLT 900 мкг/мг на безводной основе

ПРИМЕСИ ОРГАНИЧЕСКИЕ ПРИМЕСИ

•ПРОЦЕДУРА: ПРЕДЕЛ МОНОДЕХЛОРВАНКОМИЦИНА

[ПРИМЕЧАНИЕ — Решение для пригодности системы, стандартное решение и раствор для образца следует хранить в холодильнике сразу же после приготовления и во время анализа. Растворы стабильны в течение 4 дней в холодильнике.]

Подвижная фаза: Растворить 2,2 г натриевой соли 1-гептансульфоновой кислоты примерно в 500 мл воды, добавить 125 мл ацетонитрила и 10 мл уксусной кислоты и разбавить водой до 1 л.

Раствор для полоскания: 10% ацетонитрил в воде. [ПРИМЕЧАНИЕ — Используйте для промывки иглы и столбика.]

Системообразующий раствор: эквивалентен 1 мг/мл ванкомицина В из USP Ванкомицина В с монодехлорванкомицином RS в воде

Стандартное решение: Эквивалентно 50 мкг/мл ванкомицина B, из решения для пригодности системы

Образец раствора: 1 мг/мл ванкомицина гидрохлорида в воде

Заготовка: Вода

Хроматографическая система

Режим: LC

Детектор: УФ 280 нм

Колонна: 4,6 мм × 25 см; упаковка Л1

Температура колонны: 60°

Температура автопробоотборника: 5 ° Расход: 1,5 мл / мин Объем впрыска: 50 мкл

[ПРИМЕЧАНИЕ — Эта процедура чувствительна к изменениям температуры. Трубки suficient следует поместить в колонную печь, чтобы убедиться, что образцы достигли 60° до разделения.]

Пригодность системы

Примеры: Решение для пригодности системы, Стандартное решение, Образец решения и Заглушка

[ПРИМЕЧАНИЕ — Время выполнения пустого и стандартного решения составляет около 90 минут. Время выполнения решения для пригодности системы и примера решения составляет около 120 минут.]

[ПРИМЕЧАНИЕ — Относительное время удержания ванкомицина В и монодехлорванкомицина составляет соответственно 1,0 и 1,1.]

Требования к пригодности

Селективность: Хроматограмма для Бланка не содержит пиков, которые мешают ванкомицину В или монодехлорванкомицину.

Время удержания: ±3,0% между монодехлорванкомицином в пробном растворе и средним пиком монодехлорванкомицина в стандартном растворе

Разрешение: NLT 1.5 между ванкомицином B и монодехлорванкомицином, решение для пригодности системы

Относительное стандартное отклонение: NMT 2,0%, Стандартный раствор

Анализ

Примеры: стандартное решение и образец решения

Рассчитайте процентное содержание монодехлорванкомицина в порции Ванкомицина гидрохлорида, взятого:

Результат = (rU/rS) × (CS/CU) × P × 100

rU = пиковая площадь монодехлорванкомицина в пробном растворе

rS = средняя пиковая площадь пика ванкомицина В в стандартном растворе

CS = концентрация USP Ванкомицина В с Монодехлорванкомицином RS в Стандартном растворе (мг/мл) CU = концентрация Ванкомицина Гидрохлорида в Пробном растворе (мг/мл)

P = эффективность ванкомицина В в USP Ванкомицин В с монодехлорванкомицином RS (мг/мг)

Критерии приемлемости: NMT 4,7% монодехлорванкомицина найдено.

7. ВЭЖХ

HPLC Vancomycin

8.Стабильность и безопасность

Мы провели много исследований стабильности и безопасности этого продукта, согласно ускоренным и долгосрочным данным стабильности, он показывает стабильные характеристики; согласно клиническим исследованиям на животных, он показывает безопасные результаты.

9.Сертификат

KONO ISO