Порошок ретиноевой кислоты фармацевтического качества

1. Введение

Фармацевтический порошок порошка ретиноевой кислоты имеет другое название Третиноин. Это широко используемый препарат в дерматологии. Он в основном влияет на рост и эпителиальный метаболизм кости, способствует пролиферации и обновлению эпителиальных клеток, ингибирует пролиферацию и дифференцировку кератиноцитов и возвращает гиперкератоз к норме, поэтому он имеет определенное терапевтическое значение. влияние на многие заболевания с полным кератозом, неполным кератозом и гиперкератозом. Химическая книга может лечить различные кожные заболевания. Местный мазок быстро проникает в кожу и может значительно усилить обновление клеток эпителия. Этот вид препаратов может сильно и быстро угнетать секрецию сальных желез и снижать секрецию кожного сала. Кроме того, этот продукт также обладает противоопухолевым действием, способствует заживлению ран и борьбе с инфекцией.

2.Функции

1. Порошок ретиноевой кислоты фармацевтического класса, используемый при аномальном акне, ихтиозе и аномальном псориазе.

2. Может принимать препараты против кератоза.

3. Подходит для вульгарных угрей, красного плоского лишая (в том числе красного плоского лишая полости рта), лейкоплакии, отрубевидного лишая, эритемы волос и простого отрубевидного лишая и т. д. Его также можно использовать в качестве вспомогательного средства для лечения псориаза (псориаза).

3.Приложения

Основное применение порошка ретиноевой кислоты фармацевтического качества для медицинской мази.

4. Технические характеристики

5. Блок-схема

6. Метод тестирования

»Ретиноевая кислотасодержит не менее 97,0 процентов и не более 103,0 процентов C20H28O2 в пересчете на сухое вещество.

Упаковка и хранение. Хранить в герметичной таре, желательно в атмосфере инертного газа, в защищенном от света месте.

Справочные стандарты USP〈11〉—

USP Изотретиноин RS

USP Третиноин RS

ПРИМЕЧАНИЕ. Избегайте воздействия сильного света и используйте стеклянную посуду с низким содержанием актиния при выполнении следующих процедур.

Идентификация-

A: Инфракрасное поглощение〈197M〉.

B: Ультрафиолетовое поглощение〈197U〉—

Решение: 4 мкг на мл.

Среда: подкисленный изопропиловый спирт (приготовлен разбавлением 1 мл 0.01 N соляной кислоты изопропиловым спиртом до 1000 мл).

Поглощающая способность при 352 нм, рассчитанная на высушенную основу, не отличается более чем на 3,0 процента.

Потери при сушке〈731〉— Высушить в вакууме при комнатной температуре в течение 16 часов: теряет не более 0,5% своего веса. Остаток при прокаливании〈281〉: не более 0,1 процента. Тяжелые металлы, метод II〈231〉: 0,002 процента.

Предел изотретиноина —

Подвижная фаза. Приготовьте подходящую отфильтрованную и дегазированную смесь изооктана, изопропилового спирта и ледяной уксусной кислоты (99,65:0,25:0,1), при необходимости внося коррективы (см. раздел «Пригодность системы» в разделе «Хроматография»). 〈621〉).

Раствор для пригодности системы. Растворите некоторое количество USP Tretinoin RS в минимальном количестве метиленхлорида, добавьте подходящее количество изооктана, чтобы получить раствор с концентрацией третиноина около 250 мкг на мл, и перемешайте.

Стандартный раствор. Растворите точно взвешенное количество USP Isotretinoin RS в минимальном количестве метиленхлорида и добавьте изооктан, чтобы получить раствор с известной концентрацией около 250 мкг на мл.

Приготовление для проверки пригодности системы — внесите пипеткой 5 мл стандартного раствора в мерную колбу 100- мл, добавьте раствор для проверки пригодности системы до нужного объема и перемешайте.

Приготовление стандарта. Пипеткой внесите 5 мл раствора стандарта в мерную колбу 100- мл, добавьте изооктан до нужного объема и перемешайте.

Подготовка к тесту. Перенесите примерно 25 мг третиноина, точную навеску, в мерную колбу 100- мл, растворите в минимальном количестве метиленхлорида, добавьте изооктан до нужного объема и перемешайте.

Хроматографическая система (см. Хроматография〈621〉). Жидкостный хроматограф оснащен детектором 352-нм и колонкой 4,0-мм × 25-см, содержащей насадку L3. Скорость потока составляет около 1 мл в минуту. Хроматографируйте около 20 мкл препарата для проверки пригодности системы и запишите пиковые значения. Относительное время удерживания для изотретиноина и третиноина составляет около 0,84 и 1,00 соответственно. Относительное стандартное отклонение пикового ответа изотретиноина при повторных инъекциях составляет не более 2,0 процентов, а разрешение R для изотретиноина и третиноина составляет не менее 2,0.

Процедура. Отдельно вводят равные объемы (около 20 мкл) стандартного препарата и тестового препарата в хроматограф, записывают хроматограммы и измеряют ответы для основных пиков. Рассчитайте процент взятого изотретиноина по формуле:

10(С/В)(рУ/рС)

где C представляет собой концентрацию в мкг/мл USP изотретиноина RS в стандартном препарате, W представляет собой массу взятого третиноина в мг, а rU и rS представляют собой пиковые отклики изотретиноиновых пиков, полученные из Тестовая подготовка и Стандартная подготовка соответственно. Содержание изотретиноина не более 5,0 процентов.

Анализ — Растворите примерно 24{5}} мг третиноина, точно взвешенных, в 50 мл диметилформамида, добавьте 3 капли раствора 1 к 100 тимолового синего в диметилформамиде и титруйте 0,1 н раствором метоксида натрия. VS до зеленоватой конечной точки. Выполните пустое определение и внесите необходимые исправления. Каждый мл 0,1 н. метоксида натрия эквивалентен 30,04 мг C20H28O2.

7.ЯМР

8. Стабильность и безопасность

Мы провели много исследований стабильности и безопасности этого продукта, согласно данным ускоренной и долгосрочной стабильности, он показывает стабильные характеристики; согласно клиническим исследованиям на животных, он показывает безопасные результаты.

9.Сертификат

10.Выставка

11. Наши клиенты

Мы установили деловые отношения с Abbott, Unilever, Shiseido, KANS и SIMM и т. д.

12.Обзор клиентов

горячая этикетка : порошок ретиноевой кислоты фармацевтического качества, производители, поставщики, фабрика, оптовая торговля, купить, цена, лучшие, оптом, продажа